岗位任职：
1.负责定期收集及更新外来文件，评审差异点，协调涉及部门优化现有标准或流程；
2.负责质量反馈及内外部CAPA的处理、汇总、趋势分析及有效性的跟踪；
3.协助质量相关文件的编制、培训及监督其实施；
4.协助参与质量体系审核；
5.完成上级领导交办的其它工作任务。
6.参与制定质量控制计划及过程风险评估；
7.监控生产过程，确保各个环节符合既定的质量标准和流程；
8.识别质量问题，参与跨部门团队，快速响应并解决质量问题；
9.负责客户需求资料的提供及客户问题的答复；
10.负责客户SPEC的确认；
11.现场批记录审核。
任职要求
1.大专及大专以上，从事医用辅料生产企业QE/QA岗位工作三年以上；
2.拥有医疗器械GMP及ISO13485相关知识及培训经历；
3.熟练掌握办公软件Office使用，有SAP,ERP等系统操作经历；
4.英语能力优秀，满足工作相关外文资料的阅读和邮件沟通需求；
5.了解医用辅料相关法规标准和指导文件；
6.有体系文件编辑及管理经验；
7.待人接物积极主动，有良好的沟通能力，满足跨部门的业务沟通需求；
8.工作认真负责、积极上进、具有良好的学习能力。